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[GMP标准]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf-原创

纯化水、注射水、体外诊断试剂纯化水标准对比

指标/项目	2015版中国药典		《YY/T1244-2014》
指标/项目	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水
PH	符合规定(4.4-7.6)	5-7	符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亚硝酸盐	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
电导率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
总有机碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不挥发物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金属	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100个/ml	≤10个/ml	≤50个/ml
细菌内毒素	---	≤0.25EU/ml	---
常用制备方法	反渗透	多效蒸馏法	反渗透+EDI

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